Q/HNJD 河南杰东药业有限公司企业标准 Q/HNJD 019—2017 颈肩腰腿关节保健贴 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 2017-03-05发布 2017-03-10实施 河南杰东药业有限公司 发 布 Q/HNJD019—2017 前  言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由河南杰东药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：唐金龙。 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 I Q/HNJD019—2017 颈肩腰腿关节保健贴 1 范围 本标准规定了颈肩腰腿关节保健贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将重楼、竹节参、三七、田七、威灵仙、透骨草、祖师麻、两头尖切段后加入麻油浸 泡，煎炸，过滤，加入黄丹，冷水去火毒，再加入热熔胶搅拌，冷却后混合、搅拌、涂布、切片、包装 包装而成的颈肩腰腿关节保健贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 FZ/T64012卫生用水刺法非织造布 HG/T3002 黄丹 HG/T3697 纺织品用热熔胶粘剂 QB/T1857 润肤膏霜 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部2015年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 3 要求 3.1 原料 重楼、竹节参、三七、田七、威灵仙、两头尖、麻油应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规 定。 黄丹应符合HG/T3002的规定。 热熔胶应符合HG/T3697的规定。 卫生用水刺法无纺布应符合FZ/T64012的有关规定。 透骨草为豆科植物山野豌豆Viciaamoena Fisch、广布野豌豆Viciacracca Lx、假香野豌豆Vicia pseudoorobusFisch.etMey、毛山野豌豆ViciaamoenaFisch.var.sericeaKitag.或狭山野豌豆 Vicia amoenaFisch.Var.angustaFreyn.的干燥地上部分。 祖师麻为瑞香科瑞香属植物瑞香Daphneodora Thunb.的根皮或茎皮。 3.2 感官 感官应符合表1的规定。 表1 项 目 要 求 形态 膏贴 色泽 棕褐色 气味 中药混合气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 1 Q/HNJD019—2017 3.3 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 项 目 指 标 pH值 5.0～7.0 重楼 应检出 耐热 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异 耐寒 -5℃～-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异 汞(以Hg计)，㎎/㎏ ＜ 差异 1 砷（以As计）星空体育官方网站，mg/kg ＜ 2 镉（以Cd计），mg/kg ＜ 5 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表3的规定。 表3 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g ＜ 1000 耐热大肠菌群，/g 不得检出 铜绿假单胞菌，/g 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 不得检出 金黄色葡萄球菌，/g 不得检出 霉菌及酵母菌总数，CFU/g ＜ 100 3.5 安全性 无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。 3.6 净含量及允许短缺量 15g/贴、20g/贴、38g/贴，也可根据市场需求设定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计 量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 4.1 感官 随机抽取样品5贴，将其置于白色瓷盘中，在室内自然光下，观察其形态、色泽及杂质，嗅其气味。 4.2 理化指标 4.2.1 pH值 按《化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.2.2 重楼 2 Q/HNJD019—2017 取本品15g，去除包装后烘干，加乙醇80mL，加热回流30min，滤过，滤液作为供试品溶液。按照 《中华人民共和国药典一部》规定的方法进行检验。 4.2.3 耐热 按QB/T1857规定的方法进行。 4.2.4 耐寒 按QB/T1857规定的方法进行。 4.2.5 汞 按《化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.2.6 砷 按《化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.2.7 镉 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3 微生物指标 4.3.1 菌落总数 按《化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.3.2 耐热大肠菌群 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 按《化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.3.3 铜绿假单胞菌 按《化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.3.4 金黄色葡萄球菌 按《化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.3.5 霉菌和酵母菌总数 按《化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.4 安全性 按《化妆品安全技术规范》 规定的方法进行。 4.5 净含量及允许短缺量 按JJF1070规定的方法进行。 5 检验规则 5.1 组批 一次投料、同一班次生产同一规格的产品为一批。 3 Q/HNJD019—2017 5.2 抽样 按3‰的比例随机抽样，每次抽样最少不得低于40贴。 5.3 出厂检验 出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、pH值、菌落总 数、净含量及允许短缺量。 5.4 型式检验 型式检验项目为本标准规定的全部项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时也应进行型 式检验： a) 产品定型投产时； b) 原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时； c) 停产三个月以上恢复生产时； d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出型式检验要求时。 5.5 判定规则 当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品。有一项或一项以上不符合标准要求时，可从保 留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格产品。若 仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不进行复检。 6 标志、标签、包装、运输及贮存 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 6.1 标志、标签 销售包装应标明：产品名称、商标、净含量、企业名称及地址、生产日期及批号、保质期、执行标 准号、使用方法、注意事项等。 6.2 包装 产品的内包装采用符合卫生要求的塑料袋包装，外包装采用瓦楞纸箱。包装储运图示标志应符合 GB/T191的规定。 6.3 运输 产品运输工具应清洁卫生，在运输过程中应注意防雨淋、防晒、搬运时应小心轻放，不得与有毒、 有害、有异味等可能对产品产生不良影响的物品混装运输。 6.4 贮存 产品应贮存在清洁卫生、阴凉、干燥、通风的库房内，离地20cm以上，离墙30cm以上，不得与有毒、 有害、有异味的物品混存，并掌握先进先出原则。 7 保质期 在上述规定条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。 _________________________________ 4 Q/HNJD019—2017 编 制 说 明 一、 编制目的 颈肩腰腿关节保健贴是我公司研发的产品，目前尚无国家标准和行业标准。为了保证产品质量，便 于用户和质量监督部门对产品质量进行监督，依照标准组织生产，我单位起草并制定了本企业标准。 二、起草过程 通过调研、收集资料，又对产品进行多次试验，并将样品送到检测部门进行性能指标测定，最终确 定各项技术指标，起草标准讨论稿，经标准起草小组多次论证，形成标准送审稿。 三、编制依据 据查，颈肩腰腿关节保健贴目前尚无国家标准和行业标准。按GB/T1.1一2009中标准编写的基本 规定，及其他相关标准编写规范中的有关要求和规定进行编制。在企业标准编写过程中，结合了我单位 生产实际试验验证结果制定完成该企业标准，作为组织生产的依据。 四、技术指标的确定 本公司在编制企业标准Q/HNJD019—2017之前，查阅了相关国家标准、行业标准和地方标准，均 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 未查到本产品的标准，本公司以颈肩腰腿关节保健贴中的不同原料的有关规定和要求制定本标准；规范 性引用以下文件： GB/T191—2008 包装储运图示标志

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